2019年出台的医疗器械重要法规盘点
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文件名称 |
发布时间 |
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医疗器械注册电子申报
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关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号） |
2019年04月01日 |
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关于发布医疗器械注册申请电子提交技术指南的通告（2019年 第29号） |
2019年05月31日 |
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国家药监局关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求（试行）》等文件的通告（2019年 第42号） |
2019年07月10日 |
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国家药监局关于医疗器械电子申报有关资料要求的通告（2019年 第41号） |
2019年07月10日 |
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关于医疗器械注册电子申报重复提交及关联提交有关事宜的通告（2019年 第14号） |
2019年09月19日 |
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医疗器械唯一标识
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国家药监局综合司 国家卫生健康委办公厅关于印发医疗器械唯一标识系统试点工作方案的通知（药监综械注〔2019〕56号） |
2019年07月03日 |
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国家药监局关于发布医疗器械唯一标识系统规则的公告（2019年 第66号） |
2019年08月27日 |
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国家药监局关于做好第一批实施医疗器械唯一标识工作有关事项的通告（2019年 第72号） |
2019年10月15日 |
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医疗器械唯一标识数据库上线 |
2019年12月10日 |
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医疗器械注册人制度
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国家药监局扩大医疗器械注册人制度试点工作的通知（国药监械注〔2019〕33号） |
2019年08月01日 |
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《长江三角洲区域医疗器械注册人制度试点工作实施方案》的通知 |
2019年10月29日 |
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各省医疗器械注册人制度试点工作实施方案、委托生产质量管理体系实施指南、委托生产质量协议编写指南 |
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医疗器械软件
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深度学习辅助决策医疗器械软件审评要点及相关说明 |
2019年06月28日 |
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国家药监局关于发布医疗器械生产质量管理规范附录独立软件的通告 （2019年 第43号） |
2019年07月12日 |
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医疗器械免临床目录 |
国家药监局关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告(2019年第91号) |
2019年12月20日 |
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其他法规政策
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关于调整医疗器械临床试验审批程序的公告（2019年 第26号） |
2019年04月01日 |
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关于调整药械组合产品属性界定有关事项的通告（2019年 第28号） |
2019年05月31日 |
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国家药监局 国家卫生健康委关于发布定制式医疗器械监督管理规定（试行）的公告（2019年 第53号） |
2019年07月04日 |
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国家药监局关于发布医疗器械附条件批准上市指导原则的通告(2019年第93号) |
2019年12月20日 |
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国家药监局关于发布医疗器械通用名称命名指导原则的通告(2019年第99号) |
2019年12月25日 |
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2019 医疗器械行业标准汇总
1、YY1298—2016《医用内窥镜 胶囊式内窥镜》（2019年第7号）
2、YY0096—2019《钴-60远距离治疗机》（2019年第47号）
3、YY0285.3-2017《血管内导管一次性使用无菌导管 第3部分：中心静脉导管》（2019年 第47号）
4、YY0286.1—2019《专用输液器 第1部分：一次性使用微孔过滤输液器》
5、YY0585.2—2019《压力输液设备用一次性使用液路及附件 第2部分》
6、YY1650—2019《X射线图像引导放射治疗设备 性能和试验方法》
7、YY/T0681.16—2019 《无菌医疗器械包装试验方法 第16部分:包装系统气候应变能力试验》
8、YY/T1645—2019《人细小病毒B19 IgG抗体检测试剂盒》
9、YY/T1648—2019《输液器具用过滤器的泡点压与细菌截留能力关联方法》
10、YY/T1649.1—2019《医疗器械与血小板相互作用试验 第1部分：体外血小板计数法》
11、YY/T1651.1—2019《医疗器械溶血试验 第1部分：材料介导的溶血试验》
12、YY/T 1652—2019 《体外诊断试剂用质控物通用技术要求》
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