北京发布全国第一个省级“医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南”

发布时间：[2019-12-30]

 

     为确保国家药品监管部门发布的《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》顺利实施，近日市药监局出台《医疗器械网络安全注册审查指导原则实施指南》。

     《指南》分为综述、医疗器械的使用环境、医疗器械的网络安全、网络安全注册资料四部分，制定过程参考了国内外医疗器械网络相关的法规和标准，引用了IEC标准提出的19项网络安全能力。《指南》从医疗器械产品网络安全风险特性出发，围绕前期研发和申报资料要求，为医疗器械产品注册申请人获得第二类医疗器械产品注册证明文件提供指南，将进一步提高北京医疗器械产品审评审批效率。下一步，市药监局将深入做好《指南》的宣贯培训和企业指导工作。